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阿里健康宣布筹建第三方追溯开放平台 兼容药品监管码技术

新浪科技讯 5月10日下午消息,继国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》后, 阿里 健康副总裁王培宇宣布,阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台,继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力,与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起,构建一个杜防假药的追溯生态系统。

“两年来我们投入了近亿元改造升级药品电子监管网,是因为我们相信互联网技术和大数据是防止假药的最有效手段。虽然在这个过程中遇到了一些怀疑和阻挠,但我们找假药‘麻烦’的初心一直没有改变。看到总局发布《意见稿》后,我们愿意向行业各界和消费者输出我们的技术和数据能力,共同建立一个全民参与、有迹可循的第三方追溯体系。”王培宇说。

目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期,平台1.0版本预计将在一个月之后正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低,新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。此外,在未来三年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。

王培宇表示,在保证新追溯平台自身的技术支撑成本的基础上,阿里健康还将继续加大技术投入,逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级,使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。阿里健康曾在药品电子监管网的运维中表现出了雄厚的技术实力,报道显示,2015年,经过阿里健康技术架构重构和优化后的药品电子监管网,尽管数据量比3年前增加了近四倍,但系统处理速度反而加快了二十倍,大大地提高了效率,减低了成本。

针对“山东问题疫苗事件”,王培宇则强调了新追溯平台应具备的社会责任,“做企业不容易,做有社会责任的企业更不容易。但是身处事关人民健康安全的医药行业,阿里健康愿意知难而上。”他表示,对企业的疫苗类产品,阿里健康将提供永久免费的追溯服务,此外,阿里健康也会为公众提供永久免费的药品流向查询服务。如果在阿里健康追溯平台上入驻的企业发生药品安全事件,阿里健康将全力配合企业履行其追溯责任,通过追溯系统的智能监测和数据分析定位药品流向,以降低事件对公众和企业的危害和损失。

王培宇介绍,做出上述决定是因为被暂停的药品电子监管网在山东疫苗事件中依然发挥了积极作用。据媒体报道,疫苗事件发生后,阿里健康按照食药监总局要求,积极配合并提供疫苗流向可疑企业的分析。

在王培宇看来,要让新追溯开放平台发挥更大的价值,必须是一个大家都能参与进来共建的生态系统:和协会协作,实现行业共同参与、共同管理;通过技术和个性化服务让企业体验到追溯平台在产品管理和营销方面的多元化应用场景;让更多的普通人通过手机扫一扫就能了解药品源头信息,获取药品流向的知情权。

对此,他透露,在新的追溯生态系统内,无论是企业还是个人,都将享受到更多的服务。面向药品生产企业的个性化需求,阿里健康将和第三方应用服务商一起,把追溯码作为窗口,打通企业与公众信息链路,为企业提供会员管理、患者教育、互动营销等定制增值服务;面向公众的药品查询需求,将药品查询接口开放给手机淘宝、微信等人们常用的社会化应用。另外,前段时间发生的1.7万罐假冒奶粉事件,也暴露出食品“追溯难”的问题,新追溯平台未来可能将系统拓展到食品、农产品领域,实现“从农田到餐桌”的可追溯,保障食品安全。

附件

关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)

为深入贯彻落实《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要 产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,按照国家建立追溯制度,企业建立追溯体系,鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的 工作原则,现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见:

一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。

二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。

三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其产品购进来源和销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式,掌握购进来源;对购入的第三类医疗器械,必须妥善保存其原始资料,确保信息具有可 追溯性;对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,并使用计算机系统进行有效管理。

六、食品生产企业要严格执行法律法规要求,建立食品安全追溯体系,保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP),经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP),以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

七、消费者合法权益受到侵害时,可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求,应当承担首负责任,通过追溯体系向相关责任方追偿。

八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求,应采取适宜的追溯方式。

食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。

药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定,督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任,并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。

十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。

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